Ipinaliwanag: Ano ang sinasabi ng data ng phase 3 sa bakuna ng Covaxin ng Bharat Biotech para sa Covid-19

Ang Covaxin, ang unang katutubong bakuna sa Covid-19 sa bansa, ay binuo gamit ang mga seed strain na natanggap mula sa National Institute of Virology.

Isang nurse ang nagpapakita ng Covaxin vial sa isang Covid-19 vaccination center sa Kolkata. (Express na Larawan: Partha Paul)

Ang Covaxin, ang bakunang ginawa ng Bharat Biotech, ay nagpakita sa kabuuan pansamantalang clinical efficacy na 78 porsyento , at 100 porsyentong efficacy laban sa malubhang sakit na Covid-19 sa phase 3 na mga pagsubok, inihayag ng kumpanya at Indian Council of Medical Research (ICMR) noong Miyerkules.

Newsletter| Mag-click upang makuha ang pinakamahusay na mga tagapagpaliwanag ng araw sa iyong inbox

Ang bakuna at ang pag-aaral

Ang Covaxin, ang unang katutubong bakuna sa Covid-19 sa bansa, ay binuo gamit ang mga seed strain na natanggap mula sa National Institute of Virology (NIV), gamit ang Whole Virion Inactivated Vero Cell derived platform technology. Ang mga inactivated na bakuna ay hindi gumagaya; naglalaman ang mga ito ng patay na virus, na walang kakayahang makahawa sa mga tao ngunit may kakayahang mag-trigger ng immune system sa pag-mount ng isang nagtatanggol na reaksyon laban sa impeksyon.

Ang bakuna ay nakatanggap ng pag-apruba ng DCGI para sa phase 1 at 2 human clinical trials noong Hulyo noong nakaraang taon, at ipinakilala sa pamamagitan ng Emergency Use Authorization (EUA) sa ilalim ng clinical trial mode.

Ang phase 3 na klinikal na pagsubok, na co-pinondohan ng ICMR, ay nagpatala ng 25,800 kalahok sa pagitan ng edad na 18 at 98 taon, kabilang ang 10 porsyento sa edad na 60, na may pagsusuri na isinagawa 14 na araw pagkatapos ng pangalawang dosis.

Mga resulta ng pansamantalang pagsusuri

Ang phase 3 interim analysis na mga resulta ng Covaxin ay batay sa higit sa 87 sintomas na mga kaso ng Covid-19. Dahil sa kamakailang pagdagsa ng mga kaso, 127 sintomas na mga kaso ang naitala, na nagresulta sa isang puntong pagtatantya ng pagiging epektibo ng bakuna na 78 porsyento laban sa banayad, katamtaman, at malubhang sakit na Covid-19, sinabi ng Bharat Biotech at ICMR sa isang press release.

Ang bisa laban sa malubhang sakit na Covid-19 ay 100 porsyento na may epekto sa pagbawas sa mga ospital. Ang pagiging epektibo laban sa asymptomatic na impeksyon sa Covid-19 ay 70 porsyento, na nagmumungkahi ng pagbaba ng paghahatid sa mga tatanggap ng Covaxin.

Ang mga resulta ng kaligtasan at pagiging epektibo mula sa panghuling pagsusuri ay magiging available sa Hunyo, at ang huling ulat ay isusumite sa isang peer-reviewed na publikasyon, sinabi ng Bharat Biotech at ICMR.

Batay sa pagkamit ng pamantayan ng tagumpay, ang mga tumatanggap ng placebo ay naging karapat-dapat na ngayong tumanggap ng dalawang dosis ng Covaxin, sabi ni Dr Krishna Ella, Bharat Biotech chairman at managing director. Ang data ng pagiging epektibo laban sa malubhang Covid-19 at mga asymptomatic na impeksyon ay lubos na makabuluhan, dahil nakakatulong ito na mabawasan ang mga ospital at paghahatid ng sakit ayon sa pagkakabanggit, aniya.

Gumagana laban sa mga variant

Sinabi ng mga siyentipiko sa ICMR-NIV na nabukod at na-culture na nila ang lahat ng variant ng pag-aalala — B.1.1.7 (UK variant), B.1.1.28.2 (Brazil variant), B.1351 (South Africa variant) at ang double mutant strain B .1.617 (E484Q at L452R) na natagpuan sa ilang bahagi ng bansa — at ipinakita ang potensyal ng neutralisasyon ng Covaxin laban sa mga variant ng UK at Brazil.

Habang ang data para sa variant ng South Africa ay nabuo, ang Covaxin ay natagpuan na epektibong neutralisahin ang double mutant strain, sinabi ng mga siyentipiko ng NIV. Ang walang humpay na pagsisikap ng aming mga siyentipiko sa ICMR at BBIL (Bharat Biotech) ay nagresulta sa isang tunay na epektibong internasyonal na bakuna... Gumagana nang maayos ang Covaxin laban sa karamihan ng mga variant ng SARS-CoV-2, sabi ni ICMR Director General Prof Balram Bhargava.

Minimal na post-jab infection

Humigit-kumulang 1.1 crore ng kabuuang dosis na pinangangasiwaan sa India sa ngayon ay Covaxin; 93.56 lakh sa mga ito ang naging unang dosis. Halos 0.04 porsyento (4,208) na mga tatanggap ang nagbalik ng positibong resulta para sa Covid-19 pagkatapos matanggap ang unang dosis ng Covaxin, sabi ni Dr Bhargava.

Sa 17.37 lakh na benepisyaryo na nakatanggap ng pangalawang dosis ng Covaxin, 695 ang nakakuha ng impeksyon pagkatapos ng pagbabakuna, halos kapareho ng porsyento ng mga pagkatapos ng unang dosis.

Para sa Covishield, na naging dominanteng bakuna, ang mga bilang na ito ay 0.02 porsyento (17,145 sa 10.03 crore) para sa unang dosis, at 0.03 porsyento para sa pangalawang dosis (5,014 positibo sa 1.57 crore), ayon sa gobyerno mga numero.

Pagtaas ng kapasidad

Si Suchitra Ella, Bharat Biotech joint managing director, ay nagsabi na ang mga pagsisikap ay isinasagawa upang higit pang mabuo ang Covaxin, na may mga klinikal na pagsubok na binalak sa India at sa buong mundo upang suriin ang kaligtasan at immunogenicity nito sa mas batang mga pangkat ng edad, ang epekto ng booster doses, at proteksyon laban sa SARS-CoV- 2 variant.

Mahigit sa 60 bansa sa buong mundo ang nagpahayag ng interes sa Covaxin, at ang Mga Awtorisasyon sa Paggamit ng Emergency ay natanggap mula sa ilang bansa, sabi ng kumpanya.

Ang aming mga pagsusumikap sa pagpapaunlad ay naging malinaw at nai-publish sa anim na peer-reviewed na mga journal, na may karagdagang mga publikasyon sa proseso, sinabi nito sa press release.

Ang pagpapalawak ng kapasidad ay ipinatupad sa maraming pasilidad sa Hyderabad at Bangalore upang maabot ang ~ 700 milyong dosis/taon, isa sa pinakamalaking kapasidad ng produksyon para sa mga inactivated na bakunang viral sa buong mundo.

Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan: