Ipinaliwanag: Ano ang hinahanap ng mga kumpanya ng awtorisasyon sa paggamit ng emergency para sa mga bakuna sa Covid-19?

Mga bakuna sa Coronavirus: Nag-apply ang Pfizer para sa emergency na paggamit ng awtorisasyon ng bakuna nito; Plano rin ng Moderna at Serum Institute of India na mag-apply sa kani-kanilang mga awtoridad. Ano ang proseso, at paano ito naiiba sa buong pag-apruba?

Ang pinakamabilis na pag-apruba para sa anumang bakuna hanggang ngayon ay dumating mga apat at kalahating taon matapos itong mabuo. Ito ay para sa isang bakuna para sa beke, na ipinagkaloob noong 1960s. (Larawan ng Bloomberg: Alex Kraus, File)

Noong Lunes, sinabi ng US drugmaker na si Moderna pag-aaplay para sa awtorisasyon sa paggamit ng emergency para nitoCovid-19bakuna. Ilang araw bago, Pfizer nag-aplay para sa awtorisasyon sa paggamit ng emergency para sa bakunang binuo nito sa pakikipagtulungan sa BioNTech.

Sa India, ang Serum Institute of India, na sumusubok sa isang bersyon ng bakunang AstraZeneca-Oxford, ay nagsabing inaasahan nitong humingi ng pahintulot sa paggamit ng emergency sa loob ng susunod na dalawang linggo.

Ano ang emergency use authorization (EUA)?

Ang mga bakuna at gamot, at maging ang mga diagnostic na pagsusuri at mga medikal na aparato, ay nangangailangan ng pag-apruba ng isang awtoridad sa regulasyon bago sila maibigay. Sa India, ang awtoridad sa regulasyon ay ang Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).

Para sa mga bakuna at gamot, ibinibigay ang pag-apruba pagkatapos ng pagtatasa ng kaligtasan at pagiging epektibo ng mga ito, batay sa data mula sa mga pagsubok. Sa katunayan, ang pag-apruba mula sa regulator ay kinakailangan sa bawat yugto ng mga pagsubok na ito. Ito ay isang mahabang proseso, na idinisenyo upang matiyak na ang isang gamot o bakuna ay ganap na ligtas at epektibo. Ang pinakamabilis na pag-apruba para sa anumang bakuna hanggang ngayon — ang bakuna sa beke noong 1960s — ay tumagal nang humigit-kumulang apat at kalahating taon matapos itong mabuo.

Sa mga sitwasyong pang-emergency, tulad ng kasalukuyan, ang mga awtoridad sa regulasyon sa buong mundo ay bumuo ng mga mekanismo upang magbigay ng pansamantalang pag-apruba kung mayroong sapat na ebidensya na magmumungkahi na ang isang medikal na produkto ay ligtas at epektibo. Ang panghuling pag-apruba ay ibinibigay lamang pagkatapos makumpleto ang mga pagsubok at pagsusuri ng buong data; hanggang noon, pinapayagan ng emergency use authorization (EUA) ang gamot o ang bakuna na magamit sa publiko.

Gayundin sa Ipinaliwanag | Ipinaliwanag ng Isang Eksperto: Ang daan patungo sa malawakang pagbabakuna laban sa Covid-19

Sa Serum Institute of India sa Pune. (Larawan ng PTI)

Kailan maaaring ibigay ang EUA?

Sa US, ang Food and Drug Administration (FDA) ay nagbibigay lamang ng EUA pagkatapos matukoy na ang alam at potensyal na benepisyo ay mas malaki kaysa sa alam at potensyal na panganib ng bakuna (o gamot). Nangangahulugan ito na ang isang EUA application ay maisasaalang-alang lamang pagkatapos mabuo ang sapat na data ng pagiging epektibo mula sa phase 3 na mga pagsubok. Ang EUA ay hindi maaaring ibigay lamang batay sa data mula sa phase 1 o phase 2 na pagsubok, bagama't kailangan din nitong ipakita na ligtas ang produkto.

Para saCovidmga bakuna, tinukoy ng FDA na isasaalang-alang lamang nito ang isang aplikasyon para sa EUA kung ipinakita ng data ng phase 3 na ito ay hindi bababa sa 50% na epektibo sa pagpigil sa sakit. Ang data na ito ay kailangang mabuo mula sa higit sa 3,000 mga kalahok sa pagsubok, na kumakatawan sa isang mataas na proporsyon ng mga kalahok na naka-enroll. Ang mga kalahok na ito ay kailangang subaybayan para sa anumang malubhang masamang epekto nang hindi bababa sa isang buwan pagkatapos maibigay ang lahat ng mga dosis. Sundin ang Express Explained sa Telegram

Ano ang proseso ng pagkuha ng awtorisasyon sa paggamit ng emergency sa India?

Sinasabi ng mga eksperto at aktibista na ang mga regulasyon sa droga ng India ay walang mga probisyon para sa isang EUA, at ang proseso para sa pagtanggap ng isa ay hindi malinaw na tinukoy o pare-pareho. Sa kabila nito, ang CDSCO ay nagbibigay ng emergency o restricted emergency approval sa mga gamot sa Covid-19 sa panahon ng pandemic na ito — para sa remdesivir at favipiravir noong Hunyo, at itolizumab noong Hulyo.

Hindi pa rin namin alam ang kuwento sa likod ng mga pag-apruba na ito — hindi namin nakita ang data ng klinikal na pagsubok na na-publish kahit saan at hindi namin nakita ang mga protocol na sinusunod para sa bawat gamot, sabi ni Murali Neelakantan, abogado at dating pangkalahatang pangkalahatang tagapayo para sa Cipla at Glenmark Pharmaceuticals.

Ang mga regulasyon ng US FDA ay malinaw tungkol sa mga kondisyon at proseso para sa pagtanggap ng EUA. Sa India, napagmasdan ko ang buong batas na sinusubukang maghanap ng anumang sugnay na may malayong pagkakataon na magamit para sa alinman sa pang-emergency o pinaghihigpitang paggamit at hindi pa rin nakakahanap ng anumang probisyon na nagpapahintulot dito, aniya.

Napansin din niya na ang ilan sa mga gamot na nakatanggap ng mga restricted emergency approval sa India, tulad ng itolizumab, ay hindi isinama sa Covid-19 Clinical Management Guidelines ng bansa. :So, ano ang naging batayan para sa ‘pag-apruba’ at bakit hindi sapat iyon para maisama ito sa protocol ng paggamot? sinabi niya.

Paano magkakaroon ng EUA sa India ang isang bakuna sa Covid-19?

Iyon ay nananatiling malinaw na nabaybay. Sinabi ng isang matataas na opisyal ng gobyerno ang website na ito na ang anumang kumpanyang naghahangad na maglunsad ng isang bakunang naaprubahan sa ibang lugar ay kailangang magsagawa ng mga lokal na pagsubok upang patunayan na ito ay ligtas at epektibo sa populasyon ng India.

Sa kaso ng kandidato ng AstraZeneca-Oxford (AZD1222), ang Serum Institute of India ay nagsasagawa ng mga pagsubok ng bersyon nito, ang Covishield, sa humigit-kumulang 1,600 kalahok sa India. Ang Bharat Biotech ay kasalukuyang nagsasagawa ng phase 3 na pagsubok ng kanyang bakuna, Covaxin, at sinabing hindi ito lalapit sa CDSCO para sa isang EUA. Inaasahan ng Dr Reddy's Laboratories (DRL) na simulan ang phase 2/3 na pagsubok ng bakuna sa Russian Sputnik V; hindi malinaw kung plano nitong maghanap ng EUA.

Sinabi ng CEO ng SII na si Adar Poonawalla na plano ng kumpanya na mag-aplay para sa EUA sa loob ng dalawang linggo, ngunit hindi tinukoy ang proseso. Nauna na siyang nagpahiwatig sa SII na lumalapit sa CDSCO para sa naturang pag-apruba pagkatapos lamang matanggap ng AZD1222 ang EUA sa mga bansa tulad ng UK.

Sa nakalipas na dalawang linggo, ang AstraZeneca at Oxford University ay nag-publish ng pansamantalang mga natuklasan sa pagiging epektibo ng kanilang bakuna, at idinagdag na ito ay pagsasama-samahin para sa isang siyentipikong journal at lumapit sa mga regulator sa buong mundo para sa mga EUA o pahintulot na magsagawa ng mga karagdagang pagsubok. Posibleng itulak ng SII ang isang EUA upang ibenta ang bakuna sa India nang mas maaga, batay sa mga resulta ng maliliit na pagsubok nito sa India, pati na rin ang mas malaking set ng data mula sa mga pandaigdigang pagsubok.

Isang maliit na shopping basket na puno ng mga vial na may label na COVID-19 – Ang Bakuna sa Coronavirus at mga medikal na srying ay inilalagay sa isang logo ng Moderna sa larawang ito. (Reuters: Dado Ruvic/Ilustrasyon)

Gaano kadalas nabigyan ang EUA?

Ang EUA ay isang relatibong kamakailang phenomenon. Ayon kay Joshua Sharfstein, vice dean para sa Public Health Practice at Community Engagement sa Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ipinagkaloob ng FDA ang unang EUA nito para sa populasyon ng sibilyan noong 2009. Sa isang panayam na inilathala sa website ng paaralan noong Oktubre, sinabi ni Sharfstein pinahintulutan ng unang EUA ang paggamit ng Tamiflu na gamot para sa mga sanggol at maliliit na bata para sa paggamot ng impeksyon sa H1N1.

Simula noon, ang mga EUA ay ipinagkaloob para sa ilang mga gamot, diagnostic, at kagamitan tulad ng mga ventilator o kahit na mga PPE, ngunit hindi kailanman para sa isang bakuna. Ang isang EUA ay maibibigay lamang sa isang idineklarang pampublikong emerhensiyang pangkalusugan; ang mga nakaraang EUA ay dumating sa panahon ng pagkalat ng Ebola virus, Zika virus at MERScoronavirus.

Ang Remdesivir o faviparir, na tumanggap ng EUA para sa paggamot sa Covid-19, kabilang ang sa India, ay mga kasalukuyang gamot na naaprubahan para sa iba pang mga karamdaman. Hindi maibibigay ang mga ito sa mga pasyente ng Covid-19 nang walang malawak na pagsubok, ngunit dahil nagpakita sila ng pangako sa limitadong pagsubok, sa mga tinukoy na kundisyon, samakatuwid ay ginamit ang mga ito para sa mga pasyente ng Covid-19 sa pamamagitan ng mga EUA.

May panganib ba sa paggamit ng isang produkto na nabigyan lamang ng EUA?

Ayon sa US FDA, kailangang ipaalam sa publiko na ang isang produkto ay nabigyan lamang ng EUA at hindi ganap na pag-apruba. Sa kaso ng isang bakuna sa Covid-19, halimbawa, kailangang ipaalam sa mga tao ang tungkol sa alam at potensyal na mga benepisyo at panganib, at ang lawak kung saan ang mga benepisyo o panganib ay hindi alam, at na sila ay may karapatan na tanggihan ang bakuna.

Nagkaroon ng patuloy na debate kung ang mga tao ay may opsyon na tumanggi na kumuha ng bakuna. Hindi sinasadya, walang bansa ang nagsagawa ng pagbabakuna sapilitan para sa mga tao nito. Sa una, ang lahat ng mga bakuna ay malamang na i-deploy sa mga awtorisasyon sa pang-emerhensiyang paggamit lamang. Ang huling pag-apruba mula sa kani-kanilang mga awtoridad ay maaaring tumagal ng ilang buwan, o taon.

Huwag palampasin mula sa Explained | Bakit ang trangkaso ay ginagawang mahina ang mga tao sa impeksiyong bacterial

Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan: