Paano nagkamali ang Johnson at Johnson hip implants system

Ang panel ng Health Ministry ay nag-red-flag pagkatapos ng mga epekto ng Johnson & Johnson hip replacement system, na inalis sa buong mundo. Ano ang mga komplikasyong ito, at paano ito tinugunan ng India at iba pang mga bansa?

Ganap na sira: Vijay Vajhala, na nagkaroon ng revision surgery. (Express na Larawan/Kaunain Sheriff M)

Inakusahan ng ekspertong komite na itinayo ng Health Ministry ang Johnson & Johnson para sa pagsugpo sa mahahalagang katotohanan sa mga mapaminsalang epekto ng mga maling sistema ng pagpapalit ng balakang ng kumpanya, na inalis sa buong mundo pagkatapos ng mga komplikasyon na nangangailangan ng maraming pasyente na sumailalim sa rebisyon na operasyon. Isang pagtingin sa mga alalahanin na ibinangon sa India at sa ibang lugar:

Paano ginagawa ang pagpapalit ng balakang?

Ang hip joint ay binubuo ng isang bola at isang socket, na natatakpan ng kartilago at napapalibutan ng isang lubricating lamad upang maprotektahan laban sa pagsusuot. Sa kabuuang pagpapalit ng balakang, ang lahat ng mga bahagi ay pinapalitan ng mga prosthetic na bahagi. Habang ang isang metal na tangkay ay inilalagay sa guwang na gitna ng buto ng hita (femur), ang prosthetic ball, socket at cartilage ay maaaring gawa sa matibay na plastik, metal o keramika. Ang pinakakaraniwang hip implants ay metal sa polythene, at ceramic sa polythene.

BASAHIN | 'Ang hip implant nito ay na-recall sa Australia, sa parehong buwan ay nakakuha ng sertipiko ng pagpaparehistro ang Johnson & Johnson sa India'

Anong uri ang mga implant sa gitna ng kasalukuyang kontrobersya?

Ang mga ito ay metal sa metal, na may kobalt, chromium at molibdenum bilang mga pangunahing nasasakupan. Tinatawag na ASR (Articular Surface Replacement) XL Acetabular System at ASR Hip Resurfacing System, ang mga ito ay ginawa at ibinebenta sa loob ng ilang taon ng Deputy International Limited (DePuy), UK, isang subsidiary ng Johnson & Johnson.

Anong mga problema ang lumitaw sa mga ito? Kapag ang prosthetic ball at socket ay kumakas sa isa't isa, nagiging sanhi ito ng pagkasira. Kung ang implant ay metal sa metal, maaari itong minsan ay naglalabas ng mga metal na labi sa daluyan ng dugo. Ito ay maaaring humantong sa mga komplikasyon, kung minsan ay nangangailangan ng revision surgery. Sa 93,000 mga pasyente na itinanim ng ASR sa buong mundo, marami ang nakaranas ng malubhang salungat na reaksyon, ang ilan ay nangangailangan ng rebisyon na operasyon upang palitan ang ASR implant ng ibang uri. Dahil dito, na-recall ng kumpanya ang produkto noong Agosto 24, 2010.

BASAHIN | 'Ibinaon ni Johnson & Johnson ang mga pangunahing katotohanan sa mga maling operasyon sa implant ng balakang, pinananatiling madilim ang regulator'

Hanggang saan ito nangyari sa India?

Sa India, nakuha ng kumpanya ang lisensya na mag-import ng device noong 2006. Sa oras na ma-recall ito sa buong mundo, tinatayang 4,700 ASR implants ang nagawa sa bansa. Sa gitna ng mga alalahanin sa buong mundo, nag-set up ang Health Ministry ng expert committee noong 2017 para suriin ang mga isyu na nagmumula sa mga maling implant ng ASR sa India. Sa pamumuno ni Dr Arun Kumar Agarwal, dating Dean at Propesor ng ENT sa Maulana Azad Medical College, sinuri ng komite ang aksyong ginawa ng kumpanya upang palitan ang mga maling implant ng ASR, at sinuri ang kabayarang ibinigay sa mga nagdusa.

(Ilustrasyon: Suvajit Dey)

Ano ang nahanap ng komite?

Habang higit sa 3,600 sa 4,700 na mga pasyente ay hindi ma-trace, nagpadala ang komite ng mga liham sa 101, kung saan 22 ang tumugon. Napagpasyahan ng komite na hindi lamang ang mga pasyente ay sumailalim sa rebisyon pagkatapos ng unang operasyon, ngunit sa ilang mga kaso, higit sa isang rebisyon na operasyon ang isinagawa.

Tungkol sa masamang epekto, napagmasdan: Ang ilan sa mga pasyente ay nag-ulat na kailangan nilang sumailalim sa matinding sakit sa lahat ng ito at higit na partikular pagkatapos ng implant. Maraming mga pasyente ang nag-ulat ng pangkalahatang pagkahapo o mga lokal na isyu tulad ng pseudo tumor, pananakit ng paglalakad, metallosis (pagtaas sa mga antas ng Cobalt at Chromium, Asthenozoospermia (nabawasan ang sperm motility), cyst sa bato, pananakit ng claudication.

Bukod sa mga pisikal na problema, sinabi nito: Ang ilan sa kanila ay nagpaalam na nahihirapan pa rin sila sa pagsasagawa ng kanilang mga nakagawiang gawain at nakakulong sa kama na nagdulot sa kanila ng kaguluhan sa pag-iisip at paghihirap. Ipinaalam din ng mga pasyenteng ito na ang gastos ng revision surgery ay binayaran ng kumpanya o ng mga kompanya ng seguro. Ang mga pasyente ay nag-aalinlangan pa rin tungkol sa kanilang hinaharap na may implant sa kanilang katawan.

Iminungkahi ba ng komite kung paano dapat tugunan ang mga isyung ito?

BASAHIN | JP Nadda: Pinag-uusapan ang isyu ng Johnson & Johnson

Inirerekomenda ng komite na:
* Dapat managot ang kumpanya na magbayad ng hindi bababa sa Rs 20 lakh sa bawat pasyente na may ganitong mga komplikasyon, at ang reimbursement program ay pinalawig hanggang Agosto 2025.

* Ang isang sentral na komite ng dalubhasa at isang komite ng dalubhasa sa rehiyon ay dapat na buuin ng Ministri para sa pagsusuri ng mga paghahabol ng mga pasyente tungkol sa kapansanan at pagdurusa na dulot ng paggamit ng maling ASR. Tutukuyin ng komite ng rehiyon kung mayroong permanenteng kapansanan, at kung ang naturang kapansanan ay nakaapekto o makakaapekto sa kapasidad na kumita ng pasyente, at pagkatapos ay isumite ang ulat nito sa central expert committee.

* Ang sentral na komite ng dalubhasa ay tutukuyin ang dami ng kabayaran. Ayon sa komite na nagsuri ng mga implant ng ASR, ang batayang halaga ay dapat na Rs 20 lakh, at bilang karagdagan dito, ang pasyente ay dapat bigyan ng kabayaran batay sa pagdurusa dahil sa pagkawala ng pera dahil sa sahod at iba pang pagkawala at porsyento ng kapansanan . Inirerekomenda nito na ang maximum na halaga ay katumbas ng maximum na ipinagkaloob para sa pagkamatay na nauugnay sa klinikal na pagsubok at permanenteng kapansanan ayon sa mga tuntunin at alituntunin ng Drug Controller General ng India.

* Sa 3,600 na pasyenteng hindi pa natutunton, ang kompanya ay kailangang magbigay ng angkop na pagsusumikap upang ma-trace ang mga natitirang pasyente na nakatanggap ng ASR ngunit hindi nakarehistro sa helpline.

* Ang pagsusuri sa kalusugan ng mga pasyente ay dapat iulat isang beses sa isang taon hanggang 2025 at ang ulat ng pagsunod ay pana-panahon, mas mabuti na anim na buwanan, na isinumite sa Ministri. Ang pagsubaybay ay dapat gawin nang regular.

* Ang isang independiyenteng pagpapatala ay dapat na maitatag para sa pagsubaybay sa paggamit ng mga high-risk na medikal na aparato. Ang mga probisyon para sa kompensasyon ay dapat isama sa Mga Panuntunan sa Medikal na Device kung anumang seryosong salungat na pangyayari o kamatayan ay sanhi dahil sa tanging paggamit ng isang medikal na aparato.

Ito ba ang unang pagkakataon na sinuri ng gobyerno ang problema?

Ang unang pulang bandila ay itinaas noong 2010, nang ang Maharashtra Food & Drug Administration (FDA) ay nakakuha ng hindi kilalang reklamo tungkol sa isang pasyente na dumaranas ng malubhang masamang reaksyon, na humahantong sa isang pagsisiyasat ng FDA at isang FIR sa pulisya ng Mahim. Noong 2012, hiniling ng FDA ng estado sa regulator CDSCO na kanselahin ang lisensya sa pag-import ng kumpanya para sa hindi pagsasagawa ng mga wastong hakbang sa remedial o paglikha ng kamalayan tungkol sa depekto. Kinansela ng CDSCO ang pag-import at marketing ng produkto noong 2012, pagkatapos ay nagbigay ng alerto sa medikal na device sa mga implant ng ASR noong 2013 — tatlong taon pagkatapos ng pandaigdigang recall.

Paano tinugunan ng ibang mga bansa ang mga isyung nauugnay sa ASR?

Ang Australia, na nag-apruba sa produkto noong 2004, ang unang nagsagawa ng regulasyong aksyon laban dito. Noong 2007, iminungkahi ng isang pagsusuri ng Therapeutic Goods Administration na ang ASR Hip Resurfacing System ay nauugnay sa isang mas mataas kaysa sa average na rate ng pagpapalit, gaya ng ipinapakita ng data ng Australian National Joint Replacement Registry. Noong 2009, inalis ang ASR sa merkado ng Australia, Noong 2016, ang ASR ang may pinakamataas na rate ng rebisyon para sa anumang hip implant na ginamit sa Australia.

Sa US, natuklasan ng National Institutes of Health noong 2014 na ang ASR Hip Resurfacing System ang may pinakamataas na all-cause revision rate (24.2 % sa 7 taon) sa mga resurfacing brand. Inirerekomenda nito ang patuloy na klinikal na pagsubaybay at pagsubaybay sa laboratoryo ng mga pasyente.

Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan: