Ipinaliwanag: Sa ilalim ng scanner, ano ang Ranitidine, at dapat bang mag-alala ang mga gumagamit ng India?
Ang Ranitidine, na kilala sa mga brand name tulad ng Aciloc, Zinetac, Rantac at Rantac-OD, R-Loc at Ranitin, ay isang over-the-counter, reseta na antacid na ginagamit sa paggamot ng acid reflux at peptic ulcer na mga sakit.
Ang Ranitidine, na kilala sa mga brand name tulad ng Aciloc, Zinetac, Rantac at Rantac-OD, R-Loc at Ranitin, ay isang over-the-counter, reseta na antacid na ginagamit sa paggamot ng acid reflux at peptic ulcer na mga sakit. Ang regulator ng gamot ng India sa linggong ito ay nagsimulang tumingin sa mga alalahanin ng potensyal na kanser na nagdudulot ng mga sangkap na nakakahawa sikat na acidity na gamot na ranitidine . Dumating ang hakbang sa loob ng isang linggo pagkatapos i-flag ng US Food and Drug Administration ang isyu sa mga pasyenteng Amerikano, sinuspinde ng ilang kumpanya ang pagbebenta ng produkto sa buong mundo, at ang ilang ibang bansa ay nag-utos na ipa-recall ang produkto:
Ano ang ranitidine, at gaano kalawak ang paggamit nito sa India?
Ang Ranitidine, na kilala sa mga brand name tulad ng Aciloc, Zinetac, Rantac at Rantac-OD, R-Loc at Ranitin, ay isang over-the-counter, reseta na antacid na ginagamit sa paggamot ng acid reflux at peptic ulcer na mga sakit. Ito ay karaniwang ginagamit upang mapawi ang hindi pagkatunaw na nauugnay sa acid at heartburn sa pamamagitan ng pagpapababa ng produksyon ng acid sa tiyan.
Habang ginagamot din ng ibang mga gamot tulad ng pantoprazole at omeprazole ang mga sintomas na ito at mas karaniwang inirereseta ngayon, malawak pa ring ginagamit ang ranitidine sa India.
Ang Ranitidine ay isang mas lumang gamot, ngunit ito ay palaging naisip na isang napaka-ligtas na gamot dahil ito ay may mas kaunting mga epekto kaysa sa iba pang mga gamot na ginagamit ng mga pasyente ngayon upang gamutin ang mga sintomas na ito, sabi ni Dr S Chatterjee, senior consultant-internal medicine sa Delhi's Indraprastha Ospital ng Apollo.
Sa 12 buwang natapos noong Agosto 2019, ang molekula ng ranitidine lamang (hindi kasama ang mga kumbinasyon na bahagi nito) ay kumita ng halos Rs 690 crore sa mga benta, ayon sa pharmaceutical market research firm na AIOCD Awacs PharmaTrac.
Ano ang problema?
Noong Setyembre 13, sinabi ng US FDA sa isang release na nalaman nito na ang ilang mga gamot sa ranitidine ay naglalaman ng mababang antas ng isang substance na tinatawag na N-nitrosodimethylamine (NDMA). Isang environmental contaminant na matatagpuan sa tubig at mga pagkain, ang NDMA ay inuri ng International Agency for Research on Cancer bilang malamang na carcinogenic sa mga tao, na nangangahulugang ito ay may potensyal na magdulot ng cancer.
Ito ang parehong karumihan na inimbestigahan ng US FDA sa mga gamot sa presyon ng dugo na valsartan at losartan noong nakaraang taon.
Paano tumugon ang regulator ng droga ng India?
Ang nangungunang regulator ng gamot ng India noong Lunes ay sumulat sa mga regulator ng estado na humihiling sa kanila na idirekta ang mga tagagawa ng ranitidine active pharmaceutical ingredient (API) upang i-verify ang kanilang mga produkto at gumawa ng naaangkop na mga hakbang upang matiyak ang kaligtasan ng pasyente.
Ang Drugs Controller General of India (DCGI) V G Somani, sa kanyang liham, ay humiling sa mga estado na ipaalam sa kanya ang aksyong ginawa sa bagay na ito sa pinakamaagang panahon. Sa ngayon, hindi pa nanawagan ang DCGI para sa anumang pagpapahinto ng mga supply, na nangangahulugang ang mga tatak ng ranitidine na ibinebenta sa bansa ay maaaring magpatuloy na ibenta hanggang sa susunod na abiso.
Ang mga API ay ang mga sangkap na nagbibigay sa isang gamot ng panterapeutikong epekto nito. Ayon sa mga pinagmumulan ng industriya, karamihan sa supply ng mundo ng ranitidine API ay nagmumula sa dalawang kumpanya ng India — Saraca Laboratories at SMS Lifesciences.
Huwag palampasin ang Explained: Soot found in placenta, nasa panganib ba ang fetus?
Dapat bang mag-alala ang mga mamimili?
Ang DCGI ay hindi nilinaw kung ang mga doktor at mga mamimili sa India ay dapat gumamit ng ranitidine nang may pag-iingat, o ang US FDA ay nanawagan para sa mga indibidwal na huminto sa pag-inom ng gamot sa oras na ito.
Bagama't ang NDMA ay maaaring magdulot ng pinsala sa malalaking halaga, ang mga antas na nakikita ng FDA sa ranitidine mula sa mga paunang pagsusuri ay halos hindi hihigit sa mga halaga na maaari mong asahan na makita sa mga karaniwang pagkain, sinabi ng US FDA, idinagdag na sinusuri nito kung ang mga antas ng sangkap na ito ay nagdudulot ng panganib sa mga pasyente.
Paano tumugon ang mga kumpanyang nagbebenta ng ranitidine sa India?
Hindi bababa sa dalawa sa mga kumpanyang nagmemerkado ng mga nangungunang tatak ng ranitidine dito ang nagpasya na magsagawa ng mga hakbang sa pag-iingat tulad ng pagpapahinto sa pagbebenta habang isinasagawa ang mga pagsisiyasat sa kanilang kaligtasan. Kabilang dito ang GSK, na nag-anunsyo sa publiko ng isang boluntaryong pagpapabalik ng Zinetac brand nito noong Miyerkules.
Ang Torrent Pharmaceuticals, din, ay huminto sa pagbebenta ng produktong ito hanggang sa magtapos ito ng isang detalyadong pagtatasa ng Ranitin nito. Ang JB Chemicals, na sumusubok sa Rantac at Rantac-OD nito, ay nagpaplano na kumuha ng pangwakas na tawag sa mga benta ng mga produkto kapag lumabas na ang mga resulta, ayon sa presidente ng kumpanya, Pranabh Mody.
Sinusuri ng SMS ang ranitidine API nito upang matiyak na wala itong karumihan sa NDMA na ito o nasa loob ng mga pinapahintulutang limitasyon at nahuhulaan nito ang negosyo gaya ng dati hanggang noon.
Ayon sa GSK, sinuspinde ng European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) ang certificate of suitability ng Saraca Laboratories para sa ranitidine API nito na may agarang epekto. Hindi malinaw kung anong aksyon ang ginagawa ni Saraca.
Hindi malinaw sa yugtong ito kung ano ang pinaplanong gawin ng Cadila Pharmaceuticals, na nagbebenta ng nangungunang brand na Aciloc sa India, at Zydus Cadila, na nagbebenta ng 'R-Loc'.
Paano tumugon ang ibang mga bansa?
Habang tinitingnan pa rin ng India at US ang isyu, ang mga regulator ng humigit-kumulang 15 bansa ay natutunan na tumawag para sa pagpapabalik ng ranitidine na ibinebenta sa kanilang mga merkado. Kabilang dito ang Singapore, Canada, Italy, Denmark, Finland, Norway, Switzerland at Pakistan.
Sinabi ng Health Sciences Authority ng Singapore na ang potensyal na panganib ng nitrosamines tulad ng NDMA ay nauugnay sa pangmatagalang pagkakalantad at ang mga pasyenteng inireseta ang gamot para sa panandaliang paggamit ay maaaring magpatuloy sa kanilang gamot.
Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan:
