Ipinaliwanag: Ano ang ibig sabihin ng pag-pause sa Johnson & Johnson Covid-19 na pagsubok sa bakuna

Pagkatapos ng Oxford-AstraZeneca, itinigil na ngayon ng Johnson & Johnson ang mga pagsubok sa bakuna nito — muli dahil sa sakit sa isang kalahok. Dahil pareho silang gumagamit ng platform, ito ba ay isang pattern, o malamang na nagkataon lang?

Ang signage ay ipinapakita sa labas ng paradahan ng empleyado ng Johnson & Johnson headquarters sa New Brunswick, New Jersey, US, noong Sabado, Agosto 1, 2020. (Bloomberg Photo: Mark Kauzlarich)

Ang isang bakuna para sa COVID-19 na binuo ng subsidiary ng Johnson & Johnson na Janssen Pharmaceutica ay napunta sa ilalim ng pansin pagkatapos Ang huling yugto ng mga pagsubok sa tao ay nahinto sa isang potensyal na alalahanin sa kaligtasan. Ang bakunang ito ay gumagamit ng parehong diskarte gaya ng sa Oxford-AstraZeneca - na ang mga pagsubok ay naka-pause sa buong mundo sa mga katulad na alalahanin noong nakaraang buwan.

Ano ang alam natin tungkol sa paghinto?

Noong huling bahagi ng Lunes, ang mga pagsubok para sa kandidato ng bakuna ni Janssen, kabilang ang phase 3 na pagsubok sa 60,000 kalahok, ay na-pause pagkatapos magkaroon ng hindi maipaliwanag na sakit ang isang kalahok. Ayon sa J&J, ang sakit ay sinusuri ng isang independiyenteng Data Safety Monitoring Board gayundin ng mga internal na klinikal at pangkaligtasang doktor ng J&J. Ang pag-pause — napagpasyahan ng kumpanya at hindi ng mga regulator — ay karaniwang nangangahulugan na pansamantalang ihihinto ng kompanya ang recruitment at dosing ng mga kalahok.

Ano ang karaniwan sa pagitan ng dalawang pagsubok na nahinto?

Sa mga pagsubok sa Oxford-AstraZeneca, nagkaroon ng seryosong reaksyon ang isang kalahok sa UK. Habang tumanggi ang AstraZeneca na ibunyag ang likas na katangian ng sakit, ang pasyente ay naiulat na nagkaroon ng neurological disorder na tinatawag na 'transverse myelitis' - isang pamamaga ng isang seksyon o magkabilang panig ng spinal cord.

Kasama sa iba pang mga bakuna sa malakihan, advanced na mga pagsubok sa tao ang mga bakunang mRNA mula sa Moderna at Pfizer, pati na rin ang mga inactivated na bakuna (na kinabibilangan ng pagpatay sa SARS-CoV-2 virus para sa iniksyon) mula sa Sinopharm ng China. Sa ngayon, wala sa mga pagsubok na ito ang na-pause sa mga potensyal na seryosong salungat na kaganapan (SAE).

Ang bakuna ni Janssen, tulad ng Oxford-AstraZeneca, ay gumagamit ng binagong adenovirus - isang karaniwang sipon na virus - upang kumilos na parang Trojan horse na maaaring mag-deploy ng spike protein ng SARS-CoV-2 virus sa mga selula ng tao. Ang bakuna sa Oxford ay gumagamit ng isang genetically engineered chimpanzee adenovirus; ang Janssen ay gumagamit ng variant ng isang human adenovirus na kilala bilang Ad26.

Basahin din ang | Bakit pinahinto nina Johnson & Johnson, Eli Lilly ang mga pagsubok sa klinikal na huling yugto ng Covid-19

Naghahanda ang isang heath worker na mag-iniksyon ng bakunang Covid-19. (Larawan ng Bloomberg: Andrey Rudakov)

Nakikita ba natin ang isang pattern, kung gayon?

Sa konteksto ng mga nahintong pagsubok, ang mga pagkakatulad sa pagitan ng mga kandidato ng Janssen at Oxford-AstraZeneca ay maaaring magtapos sa platform ng bakuna. Malamang, sa palagay ng ilang eksperto, na ang mga potensyal na alalahanin sa kaligtasan na na-flag sa parehong mga bakuna ay higit na nagkataon kaysa sa isang pattern. Para sa isa, mayroong ilang iba pang mga bakuna sa adenovirus alinman sa huling yugto o mga pagsubok sa post-marketing na walang katulad na mga insidente, ayon sa kanila. Kabilang dito ang mga kandidatong binuo ng CanSino Biological ng China at Gamaleya Research Institute ng Russia. Sa paunang impormasyon na mayroon tayo, masyadong napaaga para sabihin na ang mga isyung ibinangon sa kandidatong Janssen ay may kinalaman sa (adenovirus) platform, sabi ng dalubhasa sa bakuna na si Dr Davinder Gill.

Pangunahin, mayroon ding tanong kung ang sakit na ito ay may kaugnayan sa bakuna. Tulad ng nangyari sa bakuna sa Oxford, sa sandaling maimbestigahan nang kaunti ang insidenteng ito, maaaring lumabas na ang reaksyon ay hindi nangangahulugang sanhi ng bakuna, aniya. Ngunit sa tingin ko kailangan nating bantayan ang mga platform na ito.

Sinabi ni Gill na ang platform ng adenovirus ay nasa loob ng hindi bababa sa isang dekada, at ang isang bakuna na may ibang variant ng virus na ito ay dati nang ginamit sa mga pagsubok sa HIV. Siyempre, sa kasong iyon, nasubok ito sa mga malubhang immunocompromised na mga pasyente at, kaya ito ay ibang-ibang uri ng setting, aniya. May alalahanin, sa palagay ko, sa Covid-19 — sa unang pagkakataon, nakikita natin ang mga vector na ito na sinusuri sa napakalaking cohorts ng pasyente. Sa palagay ko, sa panahon ng mga pag-aaral na ito, matututo tayo ng higit pa tungkol sa kung gaano kaligtas at kung gaano kahusay ang pagpaparaya sa mga vector na ito.

Express Explaineday ngayon saTelegrama. I-click dito para sumali sa aming channel (@ieexplained) at manatiling updated sa pinakabago

Iminumungkahi ba nito na ang bakuna sa J&J ay hindi ligtas?

Ang paghinto ay hindi isang bagay na pangunahing alalahanin sa ngayon, dahil walang kaliwanagan kung ano ang sanhi ng hindi maipaliwanag na sakit sa kalahok. Hindi tama na ipagpalagay na ito ay isang isyu na may kaugnayan sa bakuna sa yugtong ito, at ang pag-pause ay isang pag-iingat na ginagawa bilang bahagi ng mga protocol. Ang mga salungat na kaganapan… kahit na ang mga malubha, ay isang inaasahang bahagi ng anumang klinikal na pag-aaral, lalo na ang malalaking pag-aaral, sinabi ng J&J sa isang pahayag. Ang mga SAE ay hindi karaniwan sa mga klinikal na pagsubok, at ang bilang ng mga SAE ay maaaring makatwirang inaasahan na tataas sa mga pagsubok na kinasasangkutan ng malaking bilang ng mga kalahok. Dagdag pa, dahil maraming mga pagsubok ang kinokontrol ng placebo, hindi palaging malinaw kung ang isang kalahok ay nakatanggap ng paggamot sa pag-aaral o isang placebo.

Itinuro ni Gill na ang isang napaka-magkakaibang populasyon ay na-recruit sa phase 3 na mga pagsubok. Ang mga taong ito ay may lahat ng uri ng mga medikal na background at genetic predispositions, kaya hindi karaniwan na ang isang bagay na tulad nito ay lumalabas minsan sa panahon ng mga klinikal na pagsubok, sabi ni Gill. Most of the time, it’s not related to the drug or the vaccine, pero dito, kailangang imbestigahan, aniya.

Sa anumang kaso, ang tunay na pagsubok ng anumang bakuna sa Covid-19, kahit na ang isa na may malinis na phase 3 record, ay darating kapag ito ay inilunsad at ginamit sa mas malaking komunidad. Iyon ay kung saan lalabas ang anumang potensyal na bihirang mga kaganapan na hindi naganap sa alinman sa mga yugto ng pagsubok, sinabi ni Gill.

Gayundin sa Ipinaliwanag | Kailan tayo magkakaroon ng bakuna laban sa Covid-19?

Kailangan bang mag-alala ang mga Indian?

Ang kandidatong Janssen ay hindi pa nasusuri sa India. Ang Hyderabad-headquartered Biological E noong Agosto ay nakipagkasundo kay Janssen upang makagawa ng bakuna at, habang ito ay magsisimula pa, ang kumpanya ay naglalayong gumawa ng humigit-kumulang 400-500 milyong dosis sa isang taon. Bagama't hindi nagkomento ang Biological E, ang resulta ng mga pagsisiyasat ng J&J ay maaaring makaapekto sa hinaharap na kurso ng kasunduang ito at matukoy kung ang bakunang ito ay nasubok din sa mga kalahok sa India.

Ano ang nangyari sa mga pagsubok sa Oxford-AstraZeneca pagkatapos ng pag-pause?

Kasunod ng mga pagsusuri, pinayagan ng gobyerno ng UK ang pagpapatuloy ng mga pagsubok sa loob ng linggo. Di-nagtagal, ang Serum Institute of India, na inutusan ng Indian drug regulator na i-pause ang sarili nitong pagsubok sa Oxford -AstraZeneca na kandidato sa panahon ng global pause, ay binigyan ng pahintulot na ipagpatuloy ang mga pagsubok nito. Kasalukuyan itong nagsasagawa ng mid-to late-stage human trials ng bakuna. Ipinagpatuloy din ang mga pagsubok para sa bakunang ito sa South Africa, Brazil at Japan. Gayunpaman, ang US ay tumitingin pa rin sa mga potensyal na alalahanin sa masamang epekto na ito at, sa gitna ng pinalawak na pagsisiyasat, ang mga pagsubok doon ay magpapatuloy pa.

Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan: