Ipinaliwanag: Bakit ang aplikasyon ng bakuna ng Pfizer para sa India ay tinanggihan sa ngayon?

Ang Subject Expert Committee sa ilalim ng CDSCO na tumitingin sa panukala at presentasyon ng Pfizer ay hindi nagrekomenda na aprubahan ng Drug Controller General of India (DCGI) ang aplikasyon sa kasalukuyan.

Nakatanggap ang Pfizer ng emergency use authorization (EUA) mula sa UK nang lumapit ito sa Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) noong unang bahagi ng Disyembre para sa katulad na pag-apruba. (Pinagmulan: Reuters)

Ang isang dalubhasang katawan sa ilalim ng pinakamataas na regulator ng gamot ng India ay nagrekomenda laban sa pagbibigay ng pag-apruba sa Pfizer's Covid-19 na bakuna sa ilalim ng mga emergency na pangyayari sa bansa, na nag-udyok sa American drug giant na bawiin ang kahilingan nito. ang website na ito tinitingnan kung anong mga alalahanin ang ibinangon ng katawan at ang tugon ni Pfizer:

Ano itong bakunang Covid-19?

Binuo ng Pfizer ang bakunang ito, 'BNT162b', sa pakikipagtulungan sa German biotech firm na BioNTech. Gumagamit ang bakuna ng teknolohiyang mRNA, na gumagamit ng messenger RNA molecules na nagsasabi sa mga cell kung anong mga protina ang bubuo. Ang mRNA, sa kasong ito, ay naka-code upang sabihin sa mga cell na muling likhain ang spike protein–ang bahagi ng SARS-CoV-2 virus na nagbibigay-daan dito na tumagos sa mga selula at kumalat ang impeksyon ng Covid-19 sa katawan.

Kapag na-inject na sa katawan, gagamitin ng mga cell ang mga tagubilin ng mRNA, na lumilikha ng mga kopya ng spike protein, na bilang kapalit ay inaasahan na mag-udyok sa mga immune cell na lumikha ng mga antibodies upang labanan ito.

Hindi tulad ng ilang iba pang kandidato sa bakuna, ang mga bakuna sa mRNA ay ginawang synthetically–hindi nila kailangan ang virus upang linangin at kopyahin, ang code lamang para sa pinakamahalagang bahagi na ita-target ng immune system ng katawan. Ang isa pang bentahe ay maaari silang gawin sa isang malaking sukat sa malalaking vats na tinatawag na bioreactors.

Nakatanggap ang Pfizer ng emergency use authorization (EUA) mula sa UK nang lumapit ito sa Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) noong unang bahagi ng Disyembre para sa katulad na pag-apruba.

Ano ang mga alalahanin ng ekspertong katawan?

Ang Subject Expert Committee sa ilalim ng CDSCO na tumingin sa panukala at presentasyon ng Pfizer ay hindi nagrekomenda na aprubahan ng Drug Controller General of India (DCGI) ang aplikasyon sa kasalukuyan.

Pagkatapos ng detalyadong deliberasyon, ang komite ay hindi nagrekomenda para sa pagbibigay ng pahintulot para sa emergency na paggamit sa bansa sa yugtong ito, nakasaad sa mga minuto ng pulong ng SEC na may petsang Pebrero 3.

Ito ay dahil sa mga alalahanin sa ilang Serious Adverse Events (SAE) at sa katotohanang ang karagdagang impormasyon sa kaligtasan ay hindi nabuo mula sa mga lokal na pagsubok sa bansa.

Napansin ng komite na ang mga insidente ng palsy, anaphylaxis at iba pang SAE ay naiulat sa panahon ng post marketing at ang sanhi ng mga pangyayari sa bakuna ay iniimbestigahan. Dagdag pa, ang kumpanya ay hindi nagmungkahi ng anumang plano upang makabuo ng data ng kaligtasan at immunogenicity sa populasyon ng India, nakasaad sa mga minuto.

Ano ang tugon ni Pfizer?

Nagpasya ang Pfizer na bawiin ang aplikasyon nito hanggang sa makabuo ito ng karagdagang impormasyon na kinakailangan ng Indian regulator.

Batay sa mga deliberasyon sa pulong at sa aming pag-unawa sa karagdagang impormasyon na maaaring kailanganin ng regulator, nagpasya ang kumpanya na bawiin ang aplikasyon nito sa oras na ito, sabi ng isang tagapagsalita ng Pfizer.

Nangangahulugan ba ito na ang bakuna ng Pfizer ay hindi magagamit sa India?

Sa yugtong ito, hindi gagamitin ang bakuna sa India. Gayunpaman, sinabi ng kumpanya na patuloy itong makikipag-ugnayan sa awtoridad sa regulasyon ng India at muling isumite ang kahilingan sa pag-apruba nito na may karagdagang impormasyon habang ito ay magiging available sa malapit na hinaharap.

Nananatiling nakatuon ang Pfizer na gawing available ang bakuna nito para magamit ng Gobyerno sa India at ituloy ang kinakailangang landas para sa awtorisasyon sa emergency na paggamit na nagbibigay-daan sa pagkakaroon ng bakunang ito para sa anumang pag-deploy sa hinaharap, sabi ng tagapagsalita ng kumpanya.

Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan: