Ipinaliwanag: Narito ang mga pangunahing takeaway mula sa error sa bakuna sa Covid-19 ng Oxford

Pagkatapos ng mga resulta ng pagsubok ng bakunang AstraZeneca-Oxford, lumabas na ngayon na ang isang pagkakamali sa dosing ay humantong sa 90% na ulat ng pagiging epektibo. Anong mga tanong ang ibinabangon nito tungkol sa bakunang ito, at tungkol sa mga pagsubok sa pangkalahatan?

Ang kalahati ng isang dosis na sinusundan ng isang buong dosis ay hindi ang nilalayong regimen. (Univ ng Oxford sa pamamagitan ng AP)

Isang error sa mga pagsubok ng AstraZeneca-University of OxfordCovid-19bakuna , AZD1222, ay nagtanong sa paraan ng paghawak ng mga klinikal na pagsubok ng bakuna sa panahon ng pandemya. Ito ang dahilan kung bakit ito mahalaga, at kung ano ang kailangang gawin ngayon.

Ano ang pagkakamali?

Noong Lunes, sinabi ng Oxford at AstraZeneca na ang AZD1222 ay maaaring magkaroon ng efficacy hanggang 90% — kapag ibinibigay sa kalahating dosis na sinusundan ng isang buong dosis makalipas ang isang buwan. Ang hindi nila ibinunyag sa una ay ang mga natuklasang ito ay resulta ng isang pagkakamali. Ang halos 3,000 kalahok sa UK kung saan nakabatay ang resultang ito ay hindi kailanman dapat na bigyan ng mas mababang dosis sa unang lugar.

Ang paghahayag ay nagdagdag sa mga pagdududa tungkol sa paraan ng pagsasagawa ng AstraZeneca at Oxford sa mga pagsubok na ito, kung saan ang ilang mga siyentipiko ay nag-flag ng kawalan ng transparency sa buong proseso.

Ang pagkakamali sa bakuna sa Oxford ay nagtaas ng mga tanong tungkol sa paraan ng paghawak ng mga klinikal na pagsubok sa panahon ng pandemya.

Maliban sa pagsubok na nakabase sa US, hindi ko alam ang mga detalye kung paano sinusubaybayan ang mga pagsubok na ito. Mayroon bang sentralisadong DSMB (Data Safety and Monitoring Board)? Pinagsasama ba nila ang naipon na data? Mukhang pinagsama nila ang mga kaganapan sa buong Brazil at UK. Bakit hindi ang ibang bansa? Si Natalie E Dean, biostatistician sa University of Florida, ay nag-tweet noong Miyerkules.

At hindi kanais-nais ang pag-uulat ng pangalawang pagsusuri na hindi pa natukoy (dahil mukhang nakabatay ito sa error sa dosing). Kung hinahangad nilang maaprubahan ang kalahating dosis, dapat silang maghintay hanggang magkaroon sila ng nakakahimok na resulta. Kung hindi, maaari tayong mapunta sa 'evidence limbo', nag-tweet siya.

Wala sa mga resulta ng pagsubok sa India

Ang mga resulta ng pagiging epektibo ng AstraZeneca ay batay sa mga pagsubok na isinasagawa sa United Kingdom at Brazil. Hindi kasama dito ang mga pagsubok ng parehong bakuna na isinasagawa ng Serum Institute sa India. Ang mga resulta ng mga pagsubok sa India ay inaasahang lalabas sa Disyembre.

Ang pag-unlad ay ginagawang hindi tiyak kung ang mga regulator tulad ng US Food and Drug Administration ay mag-aawtorisa ng pang-emerhensiyang paggamit, nang may kumpiyansa sa development program na nasira, ayon sa isang ulat sa Ang New York Times .

Kailangan nating makita kung gaano karami sa data na ito (mula sa pangkat na may mababang dosis) ang posibleng magamit para sa mga pagsusumite ng regulasyon sa pinakamahigpit na kahulugan, dahil, ang pagkakaunawa ko ay hindi ka maaaring gumamit ng data na hindi tinukoy sa protocol. Malamang na inabisuhan nila ang mga regulator, ngunit hindi ito eksaktong isang 'bawat protocol' o isang 'intention to treat' analysis, na kung saan ay karaniwang ginagawa ang mga pagsusuri sa klinikal na pagsubok, sinabi ng siyentista ng bakuna na si Prof Gagandeep Kang. ang website na ito sa Huwebes.

Gayundin sa Ipinaliwanag | Gaano na ba tayo kalayo sa bakuna laban sa Covid-19?

Ano ang error sa bakuna ng Oxford?

Bakit nangyari ang pagkakamali?

Sinabi ng Oxford na dahil sa pagkakaiba sa proseso ng pagmamanupaktura para sa mga batch ng bakuna na ginamit para sa phase 3 na pagsubok sa UK sa simula, ang mga dosis na ibinigay sa 2,741 kalahok sa UK ay na-overestimated, na nagresulta sa kalahating dosis na ibinibigay bilang unang dosis.

Mayroon kaming iba't ibang paraan ng pagsukat ng konsentrasyon ng bakuna at nang makitang mas mababang dosis ang ginamit, tinalakay namin ito sa regulator, at sumang-ayon sa isang plano na subukan ang parehong mas mababang dosis/mas mataas na dosis at mas mataas na dosis/mas mataas na dosis, na nagpapahintulot sa amin na isama ang parehong mga diskarte sa yugto III pagsubok, sinabi ng unibersidad. Ang mga pamamaraan para sa pagsukat ng konsentrasyon ay naitatag na at masisiguro natin na ang lahat ng batch ng bakuna ay katumbas na ngayon.

Mayroong dalawang dahilan kung bakit maaaring pumasok ang mga pagkakamaling ito, sabi ni Dr Amar Jesani, isang independiyenteng consultant, mananaliksik at guro sa bioethics at pampublikong kalusugan, co-founder ng Forum for Medical Ethics Society at editor ng Indian Journal of Medical Ethics.

Ang isa ay ang pagmamadali kung saan angCovidAng mga pagsubok sa bakuna ay isinasagawa sa panahon ng pandemya... sinusubukan nilang i-compress ang iba't ibang yugto ng pagbuo ng bakuna. Ang pangalawa ay ang mga kumpanya ay nagpapaligsahan sa isa't isa upang makuha ang merkado sa pinakamaagang, aniya.

Bakit nangyayari ang error sa bakuna sa Oxford?

Anong mga tseke at balanse ang inilalagay para sa gayong mga pagkakamali?

Sa kasong ito, ang pagkakamali ay nagdulot ng isang potensyal na positibong paghahanap na nilalayon ng AstraZeneca na pag-aralan pa sa US arm ng mga pagsubok, ngunit maaari itong magwakas nang masama kung ang dosing ay kabaligtaran.

Sa kasong ito, ang direksyon kung saan napunta ang error ay hindi isang trahedya. Ang labis na dosis ay may potensyal na magdulot ng pinsala. Ang underdose ay karaniwang hindi, sabi ni Dr Kang.

Sa mga klinikal na pagsubok, ang lahat ay tiyak na naka-protocol, at dapat itong maging pare-pareho sa lahat ng kalahok sa pagsubok. Karaniwan, hindi mo nakikita ang antas ng error na ito na nangyayari, sabi ni Dr Jesani.

Ngunit ang mga paglihis ng protocol ay karaniwan pa rin sa mga klinikal na pagsubok, sinabi ni Dr Kang.

Error sa bakuna sa Oxford: Anong mga pagsusuri at balanse ang nasa lugar para sa mga naturang pagkakamali?

Maling pag-label ng mga sample, mga isyu sa kalidad ng data, pagkasira ng iyong freezer — lahat ng ito ay tiyak na mangyayari. Kahit na ang mga pagkakamali o mga paglihis ay maaaring o hindi maaaring gumawa ng isang pagkakaiba, nais mong ihinto ang pag-aaral, siyasatin kung ano ang nangyayari at pagkatapos ay magpatuloy, sabi niya.

May mga error na nangyayari. Ang punto ay ang protocol ng pag-aaral ay isang dokumento ng patnubay na naglalatag kung ano ang gagawin at kung paano at ang pagsubaybay ay isang diskarte upang maiwasan ang maraming pagkakamali hangga't maaari. Sa anumang uri ng klinikal na pagsubok, sa kabila ng pinakamahusay na pagsisikap, malamang na magkakaroon ka ng mga paglihis sa protocol. Kailangan mong i-record iyon, dagdag niya.

Basahin din ang | Narito ang pinakamainam na temperatura para sa pag-iimbak ng mga front-runner na mga bakunang Covid-19

Dapat bang alisin ang mga kalahok na ito sa paglilitis?

Dahil ang pagkakamali ay ang pagbibigay ng mas mababang unang dosis ng bakuna, maaaring ituring na hindi etikal na alisin ang mga kalahok na ito mula sa patuloy na pagsubok, ayon kay Dr Kang. Na-recruit mo ang mga taong ito na nagsasabi sa kanila na ang iyong pagboboluntaryo, sa diwa ng altruismo, ay makikinabang sa publiko sa pangkalahatan. Can you afford to then say, ‘Sorry, pero nasayang lahat ng effort mo kasi nagkamali tayo kaya, ngayon, titigil na tayo?’ she said. Talagang hindi mo alam kung ano ang tamang dosis (para sa bakunang ito pa), at ito ay maaaring maging isang pagkakataon upang maunawaan ang higit pa tungkol sa bakuna, aniya.

Gayunpaman, sinabi niya, nais kong magkaroon ng higit na transparency - marahil ay labis na iyan ang itanong mula sa Big Pharma, ngunit, sa ganitong sitwasyong pang-emergency, na may maling impormasyon at pagtatalo sa lahat ng dako, pagiging ganap na bukas sa pamamagitan ng pag-publish ng mga protocol at papel at pagbabahagi ng impormasyon sa detalye, ay higit na makakatulong. Nasa Telegram na ngayon ang Express Explained

Ang pagkakamali ba sa bakuna ng Oxford ay nagtataas ng mga tanong para sa Covishield ng India?

Nagpapalabas ba ito ng mga tanong para sa Covishield ng India, na nakabatay sa AZD1222?

Hindi nito dapat tawaging ganap na pinag-uusapan ang kakayahan ng bakuna, ayon sa ilang eksperto.

Ang katotohanan na ang mga armas sa UK at Brazil ay lumalabas na may efficacy na higit sa 60% ay nangangahulugan na ang bakunang ito ay gumagana…at kami ay naglalayon ng 50% sa patnubay mula sa WHO, ang FDA at ang DCGI, sabi ni Dr Kang.

Ngunit kailangan nating maghintay hanggang sa suriin ng mga regulator ang data at kumbinsido na ito ay isang bakuna na nagkakahalaga ng pagkakaroon, dahil mahalagang maunawaan na ang mga regulator ay makakakuha ng mas maraming detalye kaysa sa mababasa ng mga siyentipiko sa isang siyentipikong journal, aniya.

Ang kailangan ngayon ay para sa Serum Institute of India (SII), na sumusubok sa Covishield sa India, upang mabilis na magsumite ng protocol para sa mga karagdagang pag-aaral na maaaring subukan ang bakunang ito gamit ang kalahating dosis para magsimula.

Dapat hilingin ng Serum ang lahat ng data mula sa pag-aaral ng AstraZeneca upang ibahagi sa DCGI at gumawa ng napakabilis na pag-aaral ng immunogenicity sa Covishield upang magpasya sa isang naaangkop na dosis na maaari itong magpatuloy - ang mababang dosis ay nangangahulugang maaari tayong magkaroon ng dobleng mga dosis, sabi ni Dr Kang.

Kasabay nito, ang insidenteng ito ay dapat ding maging isang wakeup call para sa higit na transparency sa paraan kahit na ang mga kumpanyang Indian ay nagsasagawa ng mga pagsubok.

Ni hindi namin alam kung anong dosis ang sinusubok ng Serum Institute sa Covishield dito... Nababasa ko ang buong protocol ng klinikal na pagsubok ng AstraZeneca at nakapagpapasya tungkol sa isang error. Magagawa mo ba iyon para sa protocol ng Serum Institute of India? sabi ni Dr Jessani.

Huwag palampasin mula sa Explained | Lung fibrosis, ang pangmatagalang lagda ng Covid-19

Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan: