Sa madaling salita: Ang Apple Watch ba ay isang ECG device?
Ang isang bagong feature na na-clear ng USFDA ay maaaring makabuo ng data ng ECG ng tagapagsuot sa loob ng 30 segundo. Gayunpaman, parehong nilinaw ng FDA at Apple na hindi mapapalitan ng relo ang propesyonal na payong medikal.
Ang isang kristal na electrode sa likod ng relo ay magbabasa ng mga electrical impulses ng puso mula sa pulso ng nagsusuot. Sa taunang kaganapan nitong Setyembre noong nakaraang linggo, inihayag ng Apple ang Apple Watch Series 4, na magpapatakbo ng hiwalay na electrocardiography (ECG) at irregular heart rhythm apps. Ang ECG app ay may kakayahang bumuo ng isang ECG na katulad ng isang single-lead electrocardiogram sa loob ng 30 segundo, pagkatapos ilagay ng isang user ang kanilang daliri sa digital crown ng smartwatch, na may mga electrodes na built in. mga kaso ng arrhythmia, o irregular, masyadong mabilis o masyadong mabagal, mga ritmo ng puso, sabi ni Apple. Ang isang kristal na electrode sa likod ng relo ay magbabasa ng mga electrical impulses ng puso mula sa pulso ng nagsusuot.
Sinabi ng Apple na mayroon itong FDA clearance para sa mga feature na ito. Nangangahulugan ba iyon na mayroon na tayong naisusuot na ECG device na aalisin ang pangangailangang bumisita sa isang ospital o iba pang diagnostic center para sa isang electrocardiogram?
Ano ang ibig sabihin ng FDA clearance?
Ang Food and Drug Administration ay ang US federal public health regulator. Ang FDA clearance, na nakuha ng Series 4, ay hindi katulad ng pag-apruba ng FDA. Inuuri ng USFDA ang humigit-kumulang 1,700 generic na uri ng mga medikal na device, na ang bawat isa ay itinalaga sa isa sa tatlong klase ng regulasyon batay sa antas ng kontrol na kinakailangan upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng device. Ang Serye 4 ay isang Class II na aparato (na nangangahulugang dapat itong magkaroon ng espesyal na label at nakakatugon sa mandatoryong mga pamantayan sa pagganap, at ang kumpanya ay magsasagawa ng post market surveillance); Ang mga Class III na device ay ang pinakakumplikadong device, at kailangan din ng compulsory pre-market approval.
BASAHIN | Ang Apple Watch ay mayroong FDA clearance para sa ECG, na nakakakita ng hindi regular na ritmo ng puso: Ano ang ibig sabihin nito
Ang FDA clearance ay nagsasaad na ang tampok na ECG ay hindi para sa mga wala pang 22 taong gulang at para sa sinumang may kilalang arrhythmia o iba pang problemang nauugnay sa puso. Ang app ay electrocardiograph software para sa over-the-counter na paggamit na maaaring magsuri at magpakita ng electrocardiograph data at magbigay ng impormasyon para sa pagtukoy ng cardiac arrhythmias. Ang data na ipinapakita ng app ay inilaan para lamang sa paggamit ng impormasyon, at hindi nilayon upang magbigay ng diagnosis, sabi ng FDA. Hindi dapat magbigay-kahulugan o gumawa ng klinikal na pagkilos ang mga user batay sa output ng device nang walang konsultasyon ng isang kwalipikadong propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.
Ang software-only na medikal na application ay maaaring lumikha, magrekord, mag-imbak, maglipat at magpakita ng isang channel na ECG, na, ayon sa FDA, ay magiging katulad ng isang 1-lead ECG. Itinatala ng 1-lead ECG ang electrical activity ng lateral wall lamang ng left ventricle, na siyang pinakamakapal sa apat na chamber ng puso, at nagbo-bomba ng oxygenated na dugo sa lahat ng tissue ng katawan.
Sinabi rin ng FDA clearance sa irregular heart rhythms app, na hindi ito dapat gamitin ng mga wala pang 22 taong gulang, o ng mga may kilalang kasaysayan ng irregular heart rhythms. Hindi nilayon na magbigay ng abiso sa bawat yugto ng hindi regular na ritmo na nagpapahiwatig ng AFib (atrial fibrillation o arrhythmia) at ang kawalan ng abiso ay hindi nilayon upang ipahiwatig na walang proseso ng sakit na naroroon; sa halip, ang feature ay nilayon na magkaroon ng pagkakataong magpakita ng notification ng posibleng AFib kapag sapat na data ang available para sa pagsusuri, sabi ng FDA clearance.
Sa pangkalahatan, kung gayon, habang ang relo ay nakaka-detect ng hindi karaniwang mababa o mataas na tibok ng puso o hindi regular na ritmo ng puso at nagbabala sa isang nagsusuot, maaaring hindi nito matukoy ang lahat ng isyu. At hindi nito mapapalitan ang mga tradisyunal na pamamaraan ng pagsusuri ng isang doktor.
Ang irregular heart ritmo app ay magagawang tuklasin ang karamihan sa mga kaso ng arrhythmia, o irregular, masyadong mabilis o masyadong mabagal, mga ritmo ng puso, sinabi ng Apple. Ito ba ang unang pagkakataon na nagbigay ng ganoong clearance ang USFDA?
Hindi. Ang isang medikal na device na nakabase sa Mountain View, California at kumpanya ng artificial intelligence na tinatawag na AliveCor ay nakatanggap ng FDA clearance noong nakaraang taon para sa isang katulad na electrocardiograph software para sa paggamit ng OTC. Gumagana ang KardiaMobile app nito sa karamihan ng mga smartphone at tablet (parehong Android at iOS ) at, ayon sa kumpanya, kumukuha ng medikal na grade EKG sa loob ng 30 segundo kahit saan, anumang oras. Available ang isang mas premium na KardiaBand, na pumapalit (sa) orihinal na banda ng Apple Watch na nagbibigay ng access sa isang EKG anumang oras, kahit saan. Ang mga algorithm ng machine learning na tumatakbo sa mga ulat ng device ay nagreresulta tulad ng 'Normal', 'Possible Atrial Fibrillation', 'Unclassified', at 'Unreadable'.
Isinumite ng Apple sa FDA ang mga resulta ng Apple Heart Study na ginawa sa pakikipagtulungan sa Stanford Medicine, na natagpuan na ang software ay maaaring tumpak na makilala ang AFib sa mahigit 98% ng mga pasyente. Kasama sa pag-aaral ang 588 indibidwal, kalahati sa kanila ay may AFib, ang iba ay may malusog na rate ng puso.
Paano gumagana ang isang ECG device, at paano ito naiiba sa ECG app?
Sa cardiology, ang ECG ay tinatrato bilang gold standard para sa diagnosis ng cardiac arrhythmias at iba pang abnormalidad. Ang puso ay isang 2-stage na electrical pump, at sinusuri ng ECG ang muscular at electrical function nito - ang bilis at ritmo ng tibok ng puso, at hindi direktang ebidensya ng daloy ng dugo sa mga kalamnan ng puso. May 12 lead ang isang conventional ECG device, at 10 electrodes ang inilalagay sa limbs at dibdib ng pasyente. Ang mga electrodes, na karaniwang mga wet sensor na gumagamit ng gel upang pataasin ang conductivity sa balat, nakakakuha ng electrical activity at gumagawa ng 12 electrical view ng puso. Ito ay isang napakasimpleng pagsubok; gayunpaman, isang sinanay na espesyalista lamang ang makakapag-interpret ng isang electrocardiogram.
Ang ibig sabihin lamang ng arrhythmia ay hindi regular na tibok ng puso na maaaring parehong nagpapahiwatig ng isang medikal na emergency, o hindi nakakapinsala. Maaaring mangyari ang mga ito sa limang dahilan: sakit sa puso, proseso ng pagpapagaling pagkatapos ng operasyon sa puso, pinsala mula sa atake sa puso, pagbabago sa mga kalamnan sa puso, at kawalan ng balanse ng mga electrolyte - sodium o potassium - sa dugo.
Ang mga arrhythmia ay maaaring may ilang uri. Matutukoy lamang ng Apple ECG app ang AFib, isang karaniwang hindi regular na ritmo na nangyayari dahil sa mahinang daloy ng dugo, at nagiging sanhi ng abnormal na pagkontrata ng mga silid sa itaas ng puso. Bagama't maaaring walang mga sintomas sa ilang mga kaso, karamihan sa mga pasyente ay nakakaranas ng igsi ng paghinga, pagkapagod at palpitations. Maaari itong magresulta sa mga pamumuo ng dugo, stroke, pagpalya ng puso at iba pang komplikasyon.
Kasama sa iba pang mga uri ng arrhythmias ang mga napaaga na pag-urong ng atrial o sobrang mga beats na nagmumula sa mga silid sa itaas at itinuturing na hindi nakakapinsala; nilaktawan ang mga tibok ng puso, o napaaga na pag-urong ng ventricular na kadalasang sanhi ng labis na paggamit ng caffeine o nikotina, stress, kawalan ng timbang sa electrolyte, o sakit sa puso; at atrial flutter na nangyayari sa unang linggo pagkatapos ng operasyon sa puso. Ang isang espesyalista lamang ang maaaring matukoy ang mga dahilan at paggamot para sa naturang mga arrhythmia.
Nangangahulugan ba ito na ang mga bagong app ng kalusugan sa Apple Watch Series 4 ay hindi makakatulong?
Bagama't maaaring lumilitaw na ang Apple ay medyo nabibili ang ECG at hindi regular na mga tampok ng ritmo ng puso, ito ay, sa katunayan, ay lubhang kapaki-pakinabang na mga app sa mga panahon ng stress ngayon. Makakatulong ang data mula sa Apple Watch na alertuhan ang isang nagsusuot sa isang posibleng dahilan para sa alarma. Ang mga nagsusuot ng Smartwatch, kabilang ang mga nagsusuot ng mga naunang serye ng mga relo ng Apple ay nag-ulat na inalertuhan sa mga posibleng atake sa puso ng sensor ng rate ng puso sa kanilang mga device, na ang panganib ay nakumpirma pagkatapos ng mga pagsusuri sa emergency room. Malinaw, may mga pakinabang sa mga bagong app sa pagsubaybay sa kalusugan - at ang Apple mismo ay may salungguhit na hindi nila inilaan upang palitan ang doktor.
Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan:
