Bakit inalis ng US ang bakuna sa dengue na may mga kundisyon, kung saan nakatayo ang India

Nagkaroon ng gulo ang Dengvaxia dalawang taon na ang nakalilipas nang kailanganin ng Pilipinas na suspindihin ang programa ng pagbabakuna sa paaralan kasunod ng ilang nasawi.

Ang Dengvaxia ay karaniwang isang live, attenuated na dengue virus. (Reuters)

Ang kontrobersyal na bakunang dengvaxia ng Sanofi Pasteur ay inaprubahan ng US Food & Drug Administration, ang unang bakunang dengue na nakakuha ng regulatory nod sa US.

Nagkaroon ng gulo ang Dengvaxia dalawang taon na ang nakalilipas nang kailanganin ng Pilipinas na suspindihin ang programa ng pagbabakuna sa paaralan kasunod ng ilang nasawi. Kaya naman inalis na ito ng FDA para magamit lamang sa mga taong may nakaraang kasaysayan ng sakit, partikular sa mga lugar na endemic ng dengue.

Ang background

Ang Dengvaxia ay karaniwang isang live, attenuated na dengue virus. Ang isang attenuated na virus ay isang virus na nagpapanatili ng mga katangian nito ng pag-trigger ng immune response sa katawan ngunit ang kakayahang humantong sa isang sakit ay nakompromiso. Tatlong dengvaxia shots ang ibinibigay, na ang pangalawa at pangatlo ay binibigyan ng anim at 12 buwan pagkatapos ng una. Na-clear ito sa tatlong randomized, placebo-controlled na pag-aaral sa humigit-kumulang 35,000 indibidwal sa mga lugar na endemic ng dengue, kabilang ang Puerto Rico, Latin America at rehiyon ng Asia Pacific. Napag-alaman na ito ay humigit-kumulang 76% na epektibo sa 9-16 taong gulang na nalantad na sa sakit.

Ang pangangailangan para sa isang bakuna

Ayon sa Centers for Disease Control and Prevention, tinatayang 400 milyong impeksyon sa dengue virus ang nangyayari sa buong mundo. Sa mga ito, humigit-kumulang 500,000 kaso ang nagiging dengue haemorrhagic fever, na nag-aambag sa humigit-kumulang 20,000 pagkamatay, pangunahin sa mga bata. Sa India, hanggang Nobyembre 26, 2018, 89,974 na kaso ng dengue ang naiulat, kung saan 144 ang namatay. Noong 2017 ang mga bilang ay 1,88,401 at 325 ayon sa pagkakabanggit. Ang India ay kabilang sa mga bansang endemic ng dengue.

Ang Dengvaxia ang kauna-unahang bakunang dengue na nabigyan ng lisensya, ang Mexico ang unang bansang naglinis nito noong 2015. Pagkaraan ay na-clear na ito sa mga 20 bansa ngunit ang nangyari noong 2017 sa Pilipinas ay nagdulot ng mga tandang pananong tungkol sa CYD-TDV, dahil kilala ang dengvaxia sa teknikal na pagsasalita.

Ang mga nasawi sa Pilipinas

Sampung pagkamatay ang naiulat sa isla na bansa noong 2017 matapos ang kampanya ng pagbabakuna sa paaralan na may dengvaxia. Humigit-kumulang 800,000 mga bata sa paaralan ang nabakunahan nang magsimulang iulat ang mga masamang kaganapan at ang kampanya ay nasuspinde. Sanofi, sa isang pahayag sa lalong madaling panahon pagkatapos, hinimok ang mga awtoridad sa kalusugan na i-update ang label ng produkto. Ang pahayag ay nagsabi: Batay sa hanggang anim na taon ng klinikal na data, ang bagong pagsusuri ay sinusuri ang pangmatagalang kaligtasan at bisa ng Dengvaxia sa mga taong nahawahan ng dengue bago ang pagbabakuna at sa mga hindi pa. Kinumpirma ng pagsusuri na ang Dengvaxia ay nagbibigay ng patuloy na proteksiyon na benepisyo laban sa dengue fever sa mga nagkaroon ng naunang impeksyon. Para sa mga hindi pa nahawahan ng dengue virus, gayunpaman, natuklasan ng pagsusuri na sa mas mahabang panahon, mas maraming kaso ng malalang sakit ang maaaring mangyari kasunod ng pagbabakuna sa kasunod na impeksyon sa dengue. Sa madaling salita, inamin ng Sanofi na ang bakuna ay hindi ligtas na gamitin sa mga taong walang kasaysayan ng sakit. Naglabas din ng pahayag ang WHO na nagsasabing humiling ito sa kumpanya ng karagdagang data.

Sa unang bahagi ng taong ito, permanenteng itinigil ng Pilipinas ang pamamahagi ng pagbebenta at marketing ng dengvaxia.

Ang rekomendasyon ng FDA

Sa anunsyo nito noong nakaraang linggo, sinabi ng FDA na ang bakuna ay maaaring gamitin para sa pag-iwas sa dengue na dulot ng lahat ng dengue virus serotypes (1, 2, 3 at 4) sa mga taong edad 9 hanggang 16 na may nakumpirma na laboratoryo na nakaraang impeksyon sa dengue at nabubuhay. sa mga endemic na lugar.

Ang Dengvaxia ay hindi inaprubahan para gamitin sa mga indibidwal na hindi pa nahawahan ng anumang serotype ng dengue virus o kung kanino hindi alam ang impormasyong ito. Ito ay dahil sa mga taong hindi pa nahawahan ng dengue virus, ang Dengvaxia ay lumilitaw na kumikilos tulad ng isang unang impeksyon sa dengue - nang hindi aktwal na nahawahan ang taong may wild-type na dengue virus - na ang kasunod na impeksyon ay maaaring magresulta sa malubhang sakit na dengue. Samakatuwid, dapat suriin ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan ang mga indibidwal para sa naunang impeksyon sa dengue upang maiwasan ang pagbabakuna sa mga indibidwal na hindi pa nahawahan ng dengue virus, sinabi ng FDA.

posisyon ng India

Noong Mayo 2017, tinanggihan ng India ang isang rekomendasyon ng Subject Expert Committee ng Drug Controller General ng India at sinabi sa Sanofi na hindi maaaring magkaroon ng waiver sa pangangailangan na ang isang gamot o bakuna, bago payagang ibenta sa India, ay gagawin. kailangang sumailalim sa mga klinikal na pagsubok sa yugto III (na nagtatatag ng kaligtasan at bisa ng isang gamot) sa mga paksang Indian. Hindi kami kumbinsido sa mga dahilan na ibinigay para sa waiver, at hindi rin namin naisip na maingat na pumunta sa mga resulta ng phase III na mga klinikal na pagsubok na ginawa sa ibang bansa. Kung titingnan, ito ay isang magandang desisyon, sabi ng isang opisyal ng Health Ministry. Nagsumite ang Sanofi ng nai-publish na data ng mga pagsubok sa Phase III mula sa ibang mga bansa.

Ang komite ay nagrekomenda: Bagaman, ang bakuna ay hindi kwalipikado sa mga kinakailangan ng waiver ng klinikal na pagsubok, kung isasaalang-alang ang katotohanan na ang Dengue ay isang problema sa kalusugan na pangunahing ikinababahala sa bansa at maaaring maging banta sa buhay sa ilang mga kaso, ang komite ay nagrekomenda para sa Market Awtorisasyon ng bakuna sa pangkat ng edad na 18-45 taon lamang na may kondisyon na magsagawa ng Phase IV na klinikal na pagsubok sa takdang panahon...

Ibahagi Sa Iyong Mga Kaibigan: